CALMIXENE, sirop, flacon ( godet-doseur de 5 ml) de 150 ml

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes en particulier à prédominance nocturne.

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes :

·hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·nourrisson (moins de 2 ans),

·hypersensibilité à l'un des constituants et notamment aux parabens,

·risque de glaucome par fermeture de l'angle,

·risque de rétention urinaire.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, tout au long de la grossesse et en cas d'allaitement.

Mises en garde spéciales

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à ce médicament antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient 2 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 78 mg d'alcool par godet doseur (graduation à 5 ml) ce qui équivaut à 2 ml de bière, 0,8 ml de vin par dose (de 5 ml).

L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Précautions d'emploi

Le piméthixène doit être utilisé avec prudence :

·chez le sujet présentant:

·une sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

·une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

·dans les insuffisances hépatiques et/ou rénales sévères, en raison du risque d'accumulation.

Il convient d'éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-oesophagien avant d'utiliser le piméthixène comme antitussif.

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) pendant le traitement est fortement déconseillée.

Les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence en raison du risque de sédation. L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Ce médicament contient 2,85 g de saccharose par godet doseur (graduation à 5 ml) dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

Les caractéristiques pharmacologiques du piméthixène sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques):

Effets neurovégétatifs :

·sédation ou somnolence,plus marquée en début de traitement,

·effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire, tarissement de la sécrétion lactée,

·hypotension orthostatique,

·troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration,

·incoordination motrice, tremblements,

·confusion mentale, hallucinations,

·plus rarement, des effets sont à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie.

Effets hématologiques:

·leucopénie, neutropénie,

·thrombocytopénie,

·anémie hémolytique.

Réactions de sensibilisation

·érythèmes, eczéma, purpura, urticaire éventuellement géante,

·oedème, plus rarement oedème de Quincke,

·choc anaphylactique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

L'attention est appelée, notamment chez les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence, attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de médicaments contenant de l'alcool.
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement est fortement déconseillée.

Grossesse

Aspect malformatif (1^er trimestre):

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène avec le piméthixène.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet, malformatif ou foetotoxique du piméthixène lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Aspect foetotoxique (2ème et 3ème trimestres) :

Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicamentsanticholinergiquesont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).

Compte-tenu de sa composante antisérotonine, à l'origine d'un effet utérotonique, l'utilisation de ce médicament est DECONSEILLEE tout au long de la grossesse.

Allaitement

Il existe un passage faible mais réel du piméthixène dans le lait maternel. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, l'allaitement est déconseillé.

Associations déconseillées

Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H₁. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Autres médicaments sédatifs

Potentialisation de l'effet sédatif des antihistaminiques H1.

Associations à prendre en compte

· + Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs, sédatifs, barbituriques, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptique, anxiolytiques)

·Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse l'utilisation de machines.

·+ Atropine et autres substances atropiniques(antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques).

·Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

·Liées à l'alcool: (78 mg pour 1 godet doseur (graduation à 5 ml))

·L'association de ce médicament, est à prendre en compte avec:

··Les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool : (disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens céphalosporines), chlorampénicol (antibactérien phénicolé), chlorpropamide, giblenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique)) : chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie.

··les dépresseurs du système nerveux central.

Posologie

RESERVE A L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

Enfants de 24 mois à 30 mois : 2 à 3 godets doseurs (graduation à 5 ml) à répartir dans la journée,

Enfants de 30 mois à 5 ans : 3 à 4 godets doseurs (graduation à 5 ml) à répartir dans la journée,

Enfants de 5 à 15 ans : 5 à 6 godets doseurs (graduation à 5 ml) à répartir dans la journée.

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif du piméthixène.

Mode d'administration

Voie orale.

2 ans.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Sans objet.

Symptômes d'un surdosage en piméthixène:

·convulsions, (surtout chez le nourrisson et l'enfant).

·troubles de la conscience, coma.

Traitement symptomatique en milieu spécialisé.

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : R06AX23 (Système respiratoire).

Mécanisme d'action

Les antihistaminiques ont en commun la propriété des'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible,aux effets de l'histaminenotamment sur la peau, les bronches, l'intestin, et les vaisseaux.

Ils possèdent pour la plupart une activité antitussive, qui est modeste par elle-même mais qui potentialise les effets des antitussifs centraux morphiniques ainsi que ceux d'autres bronchodilatateurs comme les amines sympathomimétiques auxquelles ils sont souvent associés.

Une activité antisérotonine pour le piméthixène a été mis en évidence, à l'origine d'effets utérotoniques.

Effets pharmacodynamiques

Antihistaminique H₁, qui se caractérise par :

·uneffet sédatif marqué aux doses usuelles,d'origine histaminergique et adrénolytique centrale,

·un effet anticholinergiqueà l'origine d'effets indésirables périphériques.

·un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).

Les données de pharmacocinétique avec le piméthixène font défaut.

Pour l'ensemble des antihistaminiques, des éléments d'ordre général peuvent être apportés :

·la biodisponibilité est généralement moyenne.

·le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines.

·la demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne.

·la liposolubilité de ces molécules est à l'origine de la valeur élevée du volume de distribution.

Variation physiopathologique :risque d'accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.

L'attention est appelée, notamment chez les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence, attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de médicaments contenant de l'alcool.

Non renseignée.

Pas d'exigences particulières.

 Liste II

Sirop.

Flacon en verre brun de type III de 150 ml fermé par un bouchon de sécurité-enfant en PP/PEHD/PVDC.

Godet doseur en polypropylène gradué à 5 ml.